近日，正大天晴申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。作为公司首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。近年来，企业通过研发投入与政策借力，实现创新药管线的爆发式增长。

从临床到上市，创新药管线转化开启加速度

TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。

贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）的优先审评实践则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较常规审批缩短了近50%。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的适应症再次被纳入优先审评审批程序。我国自2017年起建立优先审评审批通道，2020年《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步细化标准。贝莫苏拜单抗新适应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的结果。

政策与创新“双轮驱动”，推动医药高质量发展

2024年，我国创新药获批数量创历史新高，其中国产占比近50%。正大天晴以全年4款创新药上市的成绩领跑行业，而这一爆发式增长与政策端的持续改革密不可分。

2025年政策加码将进一步激活产业潜力。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与监管审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化进程。

2025年，正大天晴自主研发的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等创新药有望首批上市；同时，安罗替尼、贝莫苏拜单抗等重磅产品将新增多个适应症，形成覆盖全病程的治疗矩阵。随着审评资源持续向创新药倾斜，正大天晴在全国的医药版图中占据更重要的位置。

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