2月9日，正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗，有望为国内超1亿慢阻肺病患者提供新的治疗选择。正大天晴作为国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业，此次申报进程的推进将进一步巩固公司在呼吸系统疾病治疗领域的领先地位。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，也是《“健康中国2030”规划纲要》重点防治疾病之一，常见的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰等。我国约有1亿COPD患者，但诊断率仅为27.2%，控制率为21.2%，相比于美国的68.9%、58.5%有明显差距[1]。因此，我国多数患者在被确诊时，已经发生了不可逆的肺功能病理损伤。

目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状[2]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。

剂型方面，吸入制剂通过肺部直接给药，利用肺泡表面积大、毛细血管丰富的特点，有助于药物高效吸收，避免肝脏首过效应[1]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。正大天晴通过突破关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的国产首家上市。

目前，正大天晴吸入制剂产品已上市4个品种，包括吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）、噻托溴铵粉雾剂（天晴速乐）、吸入用氯醋甲胆碱（天晴速信）、富马酸福莫特罗粉吸入剂（平适），满足哮喘、COPD等慢性呼吸系统疾病的核心治疗需求。另外，TQC3721、TQC3927等用于COPD治疗的1类创新药也已进入临床试验阶段，此次申报进程的推进将进一步巩固正大天晴在吸疾病治疗领域的领先地位。

参考文献：

[1]中国呼吸吸入制剂行业报告:吸入制剂壁垒高玩家少,国产替代空间广阔.摩熵咨询,2025.

[2]王浩,文富强.2023年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）更新解读[J].中华结核和呼吸杂志,2023,46(5):543-546.

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