近期召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，正大天晴1类创新药安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床研究成果首次亮相。“双终点阳性”的临床数据令人备受鼓舞——中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为16.5个月，PFS和OS均达到预设终点，这意味着安罗替尼又一个新适应症申请上市的进程有望按下“快进键”。

LBA40--盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）--一项随机对照、开放、III期研究（APOLLO研究）

靶免联合开启治疗新篇章

原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。根据中国国家癌症中心的数据，其新发病例数居各类癌症的第4位，死亡人数和死亡率仅次于肺癌。肝细胞癌（HCC）是肝癌中最常见的类型，约占原发性肝癌的75%-85%。由于HCC起病隐匿，大多数患者确诊时已为中晚期[1-3]。

近年来，以靶向药物和免疫检查点抑制剂为代表的联合疗法为中晚期HCC治疗打开了新格局。本次大会发布的APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）是全球第2项口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得阳性结果的III期研究，旨在评估安罗替尼（新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合派安普利单抗（PD-1抑制剂）一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。

PFS、OS均达到预设终点

APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）共纳入晚期肝癌患者649例，其中40.9%的受试者伴有大血管侵犯、甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例达到49.2%[4]。

研究结果显示，试验组中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展风险显著降低了47%。试验组中位总生存期（OS）为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低了31%[4]。PFS和OS均达到了预设终点。

PFS（IRC评估）生存曲线图

OS生存曲线图

安全性分析显示，安罗替尼联合派安普利单抗的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全性信号。安罗替尼联合派安普利单抗的方案有望为晚期HCC患者一线治疗提供新的选择。

新适应症即将申请上市

2024年8月，正大天晴已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期 HCC 适应症的上市申请进行沟通，并获得 CDE 书面同意，将于近期递交上市申请。

作为正大天晴的明星产品，安罗替尼自2018年上市以来已获批6大适应症，另外两项新适应症已递交上市申请，包括二三线治疗子宫内膜癌、一线治疗肾细胞癌。同时，正大天晴还在推进安罗替尼用于一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等新适应症的III期临床。

本次2024 ESMO大会上，“安罗替尼联合TQB2450对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)—一项随机对照、开放、III期研究(ETER100)”也入选了最新重磅摘要。该联合疗法是国内首次使用双国产创新药物组合用于晚期肾细胞癌的治疗。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53.

[3] 原发性肝癌诊疗指南（2024年版）.

[4]Jian Z, et al. Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC). 2024 ESMO, LBA 40.

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